Produits
Échangeur tubulaire stérile
WFI / refroidisseur-réchauffeur de produit · Échangeur de chaleur pour solution CIP · Refroidisseur d’air d’échappement / condenseur · Réchauffeur d’air d’échappement
Pour les fluides pharmaceutiques sensibles, les échangeurs de chaleur à double plaque tubulaire (DTS) et à géométrie hygiénique assurent une séparation sûre et contrôlée des fluides. Chaque exécution est adaptée aux exigences spécifiques du client. Côté produit, un état de surface jusqu’à Ra ≤ 0,4 µm est possible.
Caractéristiques de conception hygiénique
Échangeurs de chaleur pharmaceutiques d’ETS : conçus à Tübach, fabriqués au sein du groupe APL. Ils répondent aux exigences strictes de l’autorité sanitaire américaine FDA et à l’ensemble des directives cGMP. ETS AG propose des échangeurs de chaleur tubulaires de haute qualité destinés à une utilisation dans des installations FDA, pour refroidir ou réchauffer des liquides ou des gaz sans provoquer de contamination par des bactéries ou d’autres micro-organismes.
Double plaque tubulaire DTS
Une double plaque tubulaire assure une séparation poussée des fluides primaire et secondaire. Les fuites s’écoulent sans pression.
Conception vidangeable possible
Exécution sans zone morte du côté produit. La disposition géométrique particulière des tubes supérieurs et inférieurs permet une vidange et une purge complètes du côté tubes. Le côté calandre est vidangé et purgé via des raccords ou des perçages dans les plaques tubulaires internes.
Qualité Ra ≤ 0,4 µm
Les surfaces en contact avec le produit sont polies mécaniquement et, si nécessaire, électropolies. Les tubes de l’échangeur de chaleur sont sans soudure et électropolis. Les tubes sans soudure empêchent l’adhérence de germes et de particules.
Habillage de l’isolation
L’isolation est gainée d’une tôle en acier inoxydable entièrement soudée et polie mat. Durable, résistante au nettoyage et hygiénique.
Double plaque tubulaire pour la séparation des fluides
Le principe de construction empêche le mélange des fluides grâce à l’utilisation de doubles plaques tubulaires. L’échangeur de chaleur est stérilisable et remplit ainsi des conditions de pureté absolue. Pour une sécurité supplémentaire, des compensateurs de dilatation sont utilisés et vérifiés vis-à-vis des contraintes thermiques.
Les raccordements, dimensions, surfaces et documentation sont définis pour chaque tâche selon les données de procédé.
Le système DTS (Double Tube Sheet) se compose de deux plaques tubulaires séparées aux extrémités de l’échangeur de chaleur. Les tubes sont dudgeonnés et soudés dans les deux plaques :
- Séparation de l’espace produit : Le produit pharmaceutique circule à travers les tubes et est étanchéifié côté produit par la plaque tubulaire interne.
- Séparation des fluides de refroidissement : Le fluide chauffant ou refroidissant (par ex. eau glycolée) circule dans la calandre et est étanchéifié côté calandre par la plaque tubulaire externe.
- Espace de surveillance des fuites : Si une fuite se produit au niveau d’une liaison tube-plaque, le fluide s’échappe sans pression dans l’espace entre les deux plaques et est évacué par un perçage, avant de pouvoir se mélanger avec l’autre fluide.
Un plan de coupe DTS définitif est convenu après validation de l’ingénierie.
Données techniques
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Domaines d’application typiques de ce type d’échangeur
Exécutions à une ou plusieurs passes
Selon la vitesse d’écoulement et l’écart de température, des exécutions à une ou plusieurs passes sont disponibles.
La forme de construction, le nombre de passes et les raccords sont dimensionnés à partir des conditions de procédé.
Tailles en images (nouvel onglet)Exécution 1 passe
Exécution 2 passes
Applications en pharma et biochimie
Utilisé dans l’industrie pharmaceutique et en biochimie – là où le produit lui-même traverse l’appareil et où l’installation est nettoyée en mode CIP/SIP. Grâce à des composants normalisés disponibles en stock, nos échangeurs tubulaires stériles sont compétitifs et livrables à court terme.
- Refroidisseur WFI
- Refroidisseur et réchauffeur de produit
- Échangeur de chaleur pour solution CIP
- Réchauffeur d’air d’échappement
- Refroidisseur et condenseur d’air d’échappement
Contrôles et documentation
Exécution et réception selon la PED. L’étendue de la documentation est convenue selon le projet et peut comprendre des certificats matière, des dossiers de soudage ainsi que des rapports d’essai.
Teneur en ferrite ≤ 3 %
Risque minimisé de rouging et de corrosion.
Ra ≤ 0,4 µm
Électropoli pour éviter la prolifération de germes.
Test d’étanchéité à l’hélium
Détection de microfissures jusqu’à 10⁻⁹ mbar·l/s.
Documents de validation
Traçabilité complète pour la FDA.
Documentation
Brochure produit
Échangeur tubulaire stérile
Questions fréquentes de validation
Réponses sur la documentation, la vidange complète et la conception.
Quels documents d’essai et de matériau sont fournis ?
L’étendue de la documentation est convenue pour chaque commande. Les documents usuels sont : les certificats matière 3.1, la preuve de la teneur en ferrite delta des cordons de soudure, les rapports de rugosité des surfaces en contact avec le produit, la documentation de soudage ainsi que les rapports d’essai sous pression, de ressuage (PT), de contrôle radiographique et de test d’étanchéité à l’hélium. Le joint torique est livré avec certificat FDA ou USP Class VI. Cela n’implique pas de certificat FDA pour l’appareil complet.
Comment la vidange complète est-elle assurée physiquement ?
En cas de montage horizontal, l’échangeur de chaleur doit être installé avec une légère pente. Grâce au positionnement exact des tubes les plus hauts et les plus bas directement contre la paroi du corps (sortie tangentielle), l’écoulement complet du liquide résiduel côté produit est garanti – il ne subsiste aucun liquide stagnant.
Une conception selon ASME-BPE est-elle possible ?
Oui, les géométries de tubes, les épaisseurs de paroi des tubes, les exécutions de brides (Tri-Clamp / ASME-BPE) ainsi que les états de surface peuvent être conçus selon les exigences des directives ASME-BPE pour les composants de tuyauterie dans le domaine biopharmaceutique.
Sécurisez vos procédés d’eau ultrapure et pharmaceutiques
Envoyez-nous vos paramètres de procédé pour le calcul du refroidisseur WFI ou de produit. Nos ingénieurs tiennent compte des exigences cGMP convenues lors de la conception. Remplissez le formulaire de contact et l’un de nos collaborateurs vous répondra dans les meilleurs délais.
Pour toute question, nous sommes à votre disposition par téléphone. Discutez de votre demande avec l’un de nos collaborateurs compétents. Nous sommes personnellement à votre écoute.